國食藥監(jiān)市[2005]211號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（第412號令）以及國務院辦公廳關于《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》，食品藥品監(jiān)督管理部門負責保健食品廣告發(fā)布前的審查工作。為了做好保健食品廣告的審查工作，我局制定了《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）,并決定從2005年7月1日開始施行。

現將《暫行規(guī)定》印發(fā)給你們，請認真貫徹實施，并注意在實施過程中總結經驗，不斷完善保健食品廣告審查工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○五年五月二十四日

保健食品廣告審查暫行規(guī)定

第一條　為加強保健食品廣告的審查，規(guī)范保健食品廣告審查行為，依據《行政許可法》、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（第412號令）等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局指導和監(jiān)督保健食品廣告審查工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內保健食品廣告的審查。

縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對轄區(qū)內審查批準的保健食品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測。

第三條　發(fā)布保健食品廣告的申請人必須是保健食品批準證明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他組織。

申請人可以自行或者委托其他法人、經濟組織或公民作為保健食品廣告的代辦人。

第四條　國產保健食品廣告的發(fā)布申請，應當向保健食品批準證明文件持有者所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出。

進口保健食品廣告的發(fā)布申請，應當由該產品境外生產企業(yè)駐中國境內辦事機構或者該企業(yè)委托的代理機構向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出。

第五條　申請發(fā)布保健食品廣告，應當提交以下文件和資料：

（一）《保健食品廣告審查表》（附表1）；

（二）與發(fā)布內容一致的樣稿（樣片、樣帶）和電子化文件；

（三）保健食品批準證明文件復印件；

（四）保健食品生產企業(yè)的《衛(wèi)生許可證》復印件；

（五）申請人和廣告代辦人的《營業(yè)執(zhí)照》或主體資格證明文件、身份證明文件復印件；如有委托關系，應提交相關的委托書原件；

（六）保健食品的質量標準、說明書、標簽和實際使用的包裝；

（七）保健食品廣告出現商標、專利等內容的，必須提交相關證明文件的復印件；

（八）其他用以確認廣告內容真實性的有關文件；

（九）宣稱申請材料實質內容真實性的聲明。

提交本條規(guī)定的復印件，需加蓋申請人的簽章。

第六條　保健食品廣告發(fā)布申請材料不齊全或者不符合法定要求的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第七條　國務院有關部門明令禁止生產、銷售的保健食品，其廣告申請不予受理。國務院有關部門清理整頓已經取消的保健功能，該功能的產品廣告申請不予受理。

第八條　保健食品廣告中有關保健功能、產品功效成份/標志性成分及含量、適宜人群、食用量等的宣傳，應當以國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書內容為準，不得任意改變。

保健食品廣告應當引導消費者合理使用保健食品，保健食品廣告不得出現下列情形和內容：

（一）含有表示產品功效的斷言或者保證；

（二）含有使用該產品能夠獲得健康的表述；

（三）通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導致的身體危害，使公眾對自身健康產生擔憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導致身體健康狀況惡化；

（四）用公眾難以理解的專業(yè)化術語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產品的作用特征和機理；

（五）利用和出現國家機關及其事業(yè)單位、醫(yī)療機構、學術機構、行業(yè)組織的名義和形象，或者以專家、醫(yī)務人員和消費者的名義和形象為產品功效作證明。

（六）含有無法證實的所謂“科學或研究發(fā)現”、“實驗或數據證明”等方面的內容；

（七）夸大保健食品功效或擴大適宜人群范圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群；

（八）含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。

（九）與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產品進行對比，貶低其它產品；

（十）利用封建迷信進行保健食品宣傳的；

（十一）宣稱產品為祖?zhèn)髅胤剑?/p>

（十二）含有無效退款、保險公司保險等內容的；

（十三）含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾的；

（十四）含有最新技術、最高科學、最先進制法等絕對化的用語和表述的；

（十五）聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需；

（十六）含有有效率、治愈率、評比、獲獎等綜合評價內容的；

（十七）直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品的。

第九條　不得以新聞報道等形式發(fā)布保健食品廣告。

第十條　保健食品廣告必須標明保健食品產品名稱、保健食品批準文號、保健食品廣告批準文號、保健食品標識、保健食品不適宜人群。

第十一條　保健食品廣告中必須說明或者標明“本品不能代替藥物”的忠告語；電視廣告中保健食品標識和忠告語必須始終出現。

第十二條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起對申請人提交的申請材料以及廣告內容進行審查，并在20個工作日內作出是否核發(fā)保健食品廣告批準文號的決定。

對審查合格的保健食品廣告申請，發(fā)給保健食品廣告批準文號，同時將《保健食品廣告審查表》抄送同級廣告監(jiān)督機關備案。

對審查不合格的保健食品廣告申請，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十三條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將審查批準的《保健食品廣告審查表》報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局認為審查批準的保健食品廣告與法定要求不符的，應當責令原審批地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以糾正。

第十四條　保健食品廣告批準文號有效期為一年。

保健食品廣告批準文號有效期屆滿，申請人需要繼續(xù)發(fā)布廣告的，應當依照本規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門重新提出發(fā)布申請。

第十五條　經審查批準的保健食品廣告需要改變其內容的，應向原審批地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請重新審查。

保健食品的說明書、質量標準等廣告審查依據發(fā)生變化的，廣告主應當立即停止發(fā)布，并向原審批地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請重新審查。

第十六條　經審查批準的保健食品廣告，有下列情形之一的，原審批地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當調回復審：

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局認為原審批地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品廣告內容不符合法定要求的；

（二）廣告監(jiān)督管理機關建議進行復審的。

第十七條　經審查批準的保健食品廣告，有下列情形之一的，原審批地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當收回保健食品廣告批準文號：

（一）保健食品批準證明文件被撤銷的；

（二）保健食品被國家有關部門責令停止生產、銷售的；

（三）廣告復審不合格的。

第十八條　擅自變更或者篡改經審查批準的保健食品廣告內容進行虛假宣傳的，原審批地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令申請人改正，給予警告，情節(jié)嚴重的，收回該保健食品廣告批準文號。

第十九條　申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請發(fā)布保健食品廣告的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《行政許可法》第七十八條的規(guī)定進行處理。

第二十條　申請人通過欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品廣告批準文號的，由審批地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《行政許可法》第七十九條的規(guī)定處理。

第二十一條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷或者收回保健食品廣告批準文號的決定，應當報送國家食品藥品監(jiān)督管理局并抄送同級廣告監(jiān)督管理機關備查，同時向社會公告處理決定。

第二十二條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現有違法發(fā)布保健食品廣告行為的，應當填寫《違法保健食品廣告移送通知書》（附表2），移送同級廣告監(jiān)督管理機關查處。

在廣告審批地以外發(fā)布擅自變更或者篡改審查批準的保健食品廣告的，廣告發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當填寫《違法保健食品廣告處理通知書》（附表3），原審批地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應按照有關規(guī)定予以處理。

第二十三條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立違法保健食品廣告公告制度，定期發(fā)布《違法保健食品廣告公告》并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期對《違法保健食品廣告公告》進行匯總。《違法保健食品廣告公告》應當同時抄送同級廣告監(jiān)督管理機關。

第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不依法履行審查職責的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者監(jiān)察機關責令改正,并按照有關規(guī)定對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處理。

第二十五條　在保健食品廣告審查過程中，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定給當事人的合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。

第二十六條　保健食品廣告批準文號為“X食健廣審（X1）第X2號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“X1”代表視、聲、文；“X2”由十位數字組成，前六位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號。